This job requires Japanese language ability. JD is available in Japanese only. 本ポジションは英文JDの用意がありません。 はじめに あらゆる価値を循環させ、あらゆる人の可能性を広げる 「地球資源が限られているなか、より豊かな社会をつくるために何ができるか」。2013年、創業者の山田進太郎が世界一周の旅で抱いた課題意識から、フリマアプリ「メルカリ」は生まれました。私たちは、物理的なモノやお金に限らずあらゆる価値を循環させることで、誰もがやりたいことを実現し、人や社会に貢献するための選択肢を増やすことができると信じています。 テクノロジーの力で世界中の人々をつなぎ、あらゆる人の可能性が発揮される世界を実現していきます。メルカリグループの目指すべき方針についてはMercari Culture Docをご覧ください。 選考における機会の平等 メルカリでは、バックグラウンドによって個人の可能性が決めつけられることなく、自由に価値を生みだす機会を手にできる社会の実現を目指しています。そしてメルカリがミッションを実現するために「Inclusion & Diversity」という考え方は不可欠な存在だと考えています。 採用活動においても、メルカリのミッション・バリューに共感する、様々なバックグラウンドの方にジョインしていただけるよう、年齢、性別、性的指向、人種、宗教、身体能力、その他記号に基づくあらゆる差別をなくすことを約束します。 詳しくはI&D statementをご覧ください。 募集要項 チームのミッション / 業務内容 メルペイとは 私たちは決済の範囲を超え、日常生活のあらゆる場面で用いられる社会インフラの一端を担っていきます。お客さま、企業、金融機関、自治体、関係省庁など、さまざまなステークホルダーに対して「OPENNESS」の姿勢で向き合うとともに、フリマアプリ「メルカリ」との連携も強化。新たな流通や売買、信用創造のかたちを通じて創るエコシステムによって、これまでの消費や金融のあり方を変え、ライフスタイルをアップデートしていきたいと考えています。 ミッション:「信用を創造して、なめらかな社会を創る」 メルペイは、モノの売り買いにとどまらず、日常生活のさまざまな接点で、新たな「信用」を創造することによって、一人ひとりが今よりも自由に、欲しいモノを手にし、やりたいことが叶う社会を実現していきます。社会のあり方を、お金との付き合い方を、働き方を、夢を実現する方法を変えることが、わたしたちのミッションです。 チームミッション フィンテック事業者として、お客様から長期的な信頼を得るために必要なシステムリスク管理態勢構築にコミットしていただきます。
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。 承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。 承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品(Pharma製品、Vaccine製剤)及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。 Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。 治験薬概要書の作成 治験(試験)実施計画書、患者同意説明文書のレビュー Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応 Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。 Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請 医薬品リスク管理計画(RMP)の作成(日本におけるリスク特定、資材の立案を含む)及び照会対応 電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応 GCP適合性調査 GSK製品の安全対策の立案及び実施(リスクマネジメント):上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び/又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。 医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)の作成及び維持管理 市販直後調査[EPPV]の企画及び報告書の作成 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成 電子添文(使用上の注意)の改訂とお知らせ文書の作成 資材の提供等を含む安全対策の立案(必要に応じて医療従事者との面談含む) 実施した安全対策の効果検証
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